灭菌呼吸袋
一种用于医疗、实验室和制药等领域的包装，通过灭菌方法确保袋内无菌环境，呼吸袋“半透过性”隔绝外界微生物等杂质侵入，保护内部物品免受污染。
满足生产无菌药品过程转运、疗器械灭菌过程转运、包装企业产品运输贮存的洁净要求，以解决对安全和可持续灭菌包装方案需求，为使用企业完成内部风险评估、变更控制、无菌验证等质量管理。
法规指导
新版 GMP 明确要求：“无菌生产所用的包装材料、容器具、设备和其他任何物品均应当灭菌。应当通过双扉灭菌柜、双扉去热原烘箱、隧道烘箱，或以其他能避免引入污染的方式进入无菌生产区。”
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配需要在A级区下进行，事实上通常设计从无菌区到灌装线中间的传递会有一个B级区的传递、存放过程，为了避免灭菌后二次污染，需要在密闭状态下进行转运和存放，“呼吸袋”是需转运、存放物品的最好屏障。
01
材质与结构
Tyvek特卫强® 1073B透析纸＋高密度聚乙烯膜（HDPE），热封工艺制作而成复合袋
Tyvek™（特卫强™）：杜邦公司生产的一种高科技无纺布系列材料（无数的细小聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃，厚度薄、重量轻、不易变形、柔软平滑、坚韧、抗撕裂、不透明、防潮湿、抗水渍、表面摩擦力小、弹性大，结合了纸、布及薄膜所具之的特点），以其独特的材料特性和广泛的应用领域，成为一种备受推崇的高性能材料，俗称“撕不烂”。
HDPE（高密度聚乙烯）：具有较高的拉伸强度、刚性和抗冲击性，适用于重型应用。
LDPE（低密度聚乙烯）：机械强度较低，但具有良好的延伸性和柔韧性，适合制作薄膜等轻型应用。
Tyvek®1073A：良好的防水性和透气性，常用于制作防护服、鞋材、箱包等。
Tyvek®1073B：主要用于医疗包装领域，特别是对于需要高强度和微生物屏障保护的医疗器械。
02
工作原理及应用
工作原理
包装具有透气面和承接面；
透气面Tyvek 1073B材质：疏松，多孔，不规则交错，连续而又强韧的纤维；
常温状态，水和空气无法透过；
高温湿热状态，允许水蒸气透过
★ 允许灭菌介质（如蒸汽、气体或辐射）穿透并杀灭内部的微生物；
★ 同时防止外部微生物和污染物进入
应用场景
适用蒸汽/ETO灭菌
瓶塞、瓶盖和封闭装置
注射器组件,西林瓶、注射器、卡式瓶、安瓿瓶
不锈钢工艺设备
医疗器械，洁净室服装
应用于终端灌装环节
医用药瓶胶塞厂
制药公司
生物技术公司
科研实验
03
Cytiva助力无菌包装技术革新
Cleansteam Bags/医用包装用Tyvek聚乙烯呼吸袋是Cytiva专为医药行业设计的高标准灭菌包装材料。在医药行业中发挥着重要作用，为药品和医疗器械的安全使用提供了有力保障。
产品特点与优势
•在超洁净的环境中生产的HDPE薄膜，由经认证的原生树脂制成，不含任何添加剂
•使用高性能的内部清洁无涂层 Tyvek 1073B
•生产洁净室等级静态 ISO 5 级
•包装完整性：经过染料渗透验证 ( 亚甲蓝 )
•“撕不烂”，具有高抗撕裂性和抗穿刺性，坚固耐用
•超高纯洁净袋，颗粒、生物负载和内毒素含量低
•抗微生物渗透能力强，打开包装前保持高度无菌
•灭菌指示贴在接触蒸汽时切换颜色
•经杜邦验证，1073B灭菌后无菌屏障可达到5-7年
•耐受高压蒸汽灭菌，很高的无菌完整性
•材料符合 EP 和 USP 法规
•批次间一致性稳定
规范严格的生产条件
Cleansteam 呼吸袋可满足关键药物成分灭菌过程中的严格要求，在洁净度、材料和密封强度以及微生物屏障属性方面表现出色。
04
Cytiva呼吸袋选择指南
可根据要求定制尺寸
宽度等于袋子的开口大小（尺寸标注=宽度X长度）
内分装袋进行洁净的双层包装（独立无菌包装款）
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