近年来,随着中国药典、中国GMP、欧盟GMP和美国cGMP对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。
作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产人员的安全,降低运营成本,为无菌灌装、无菌检验、细胞操作等提供完美的环境控制技术解决方案。
PART 01 Bioquell Qube优势以及应用
使用整合了Bioquell过氧化氢蒸汽技术的Qube隔离器,可以改进工作流程以及增加生产量。Bioquell Qube 能为您快速提供无菌操作平台,并可根据需求定制2、4或6只手套的舱体。Bioquell Qube具有从材料&结构到快速安装&使用的巨大优势,并能在隔离器内创建A级 / ISO 5级环境。
Bioquell Qube的优势包括:
内置Bioquell 35%过氧化氢蒸汽技术;
过氧化氢循环可在20分钟内完成;
提供2、4或6只手套选项,以及多达2条物料通道或RTP;
采用耐用聚丙烯和316不锈钢构造;
进气冷却,可用于热敏性材料;
4个环境监测级别;
采用21-CFR Part 11合规软件进行数据记录;
内置屏幕与摄像头用于记录和显示工作表;
使用触摸屏在正负压之间切换,无需更改过滤器或采取其他操作;
订购日期后,通常可以在12周内进行安装和验证。
Bioquell Qube非常适合用于:
无菌检测;
基因和细胞治疗;
小批量生产;
大量的无菌处理需求;
细胞毒素与危险药物制备。
PART 02 Bioquell Qube 组件介绍
1. 触摸屏控制面板界面拥有密码保护
通过直观的图标可对彩色触摸屏进行简单的导航。系统循环经过验证且有预定程序,很简单就能启动。
2.集成蒸发器
每一台Bioquell Qube都有一个集成蒸发器的舱体,净化工作只需在这个舱体进行或有需要时打开连接通道进行毗邻舱体的净化。
3.集成功能与可选的配件
无菌测试泵,环境监测模块,可选货架与更多的配件等都可简单地组合在隔离器中,同时还能保持一个容易操纵的工作空间。
4.RFID瓶装载与热敏打印机读数
RIFD瓶装载过氧化氢溶液既简单又容易。为了安全与质量控制,所有瓶子都要带有有效的RFID标签才可使用。此外,可追溯打印的循环报告,查询关键数据。
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