药企生产安全的“守门人”，你真的选对了吗？

外科手术手套仅需要通过灭菌手段控制微生物生长，并不需要严格控管生产过程中产生的各种颗粒物质残留。手套的左右包装设计也会在打开的过程中产生更多颗粒物。符合国家标准《GB7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》，但对于微粒、内毒素、致敏性蛋白质、残留化学物质并无相关规范。并且医用外科手套往往采用纸质包装，在洁净室打开时容易产生大量纤维、颗粒，容易导致洁净室颗粒物超标。

选择医用外科手套虽然满足了无菌的要求，但是却忽略颗粒物、内毒素等其它因素的影响，也因此给生产与质量管理埋下了隐患。

• 为符合制药A/B区要求，手套表面>0.5um的颗粒物应小于1500个m2，然而，医用外科手套由于未经过充分洗涤，表面颗粒物可能高达50000个/cm2。这些肉眼不可见的颗粒会成为微生物滋生的温床，可能导致产品颗粒物超标、环境微生物超标，给生产造成巨大的影响，甚至导致企业的经济和声誉损失。金佰利G3无菌灭菌乳胶手套，经过充分清洗，洁净室环境包装，严格控制表面颗粒物<1500个/cm2。

• 内毒素是生物制药生产过程中需要严格控制的参数，FDA要求内毒素指标<20 EU/device。医用外科手套内毒素含量往往会高达62-1155 EU/device。内毒素超标可能导致生物反应产率降低甚至失败，造成物料损失和浪费。金佰利G3无菌乳胶手套，内毒素<0.4 EU/device，保障生物制药客户“穿越成功。

手套作为接触药品制程的关键防护用品，不仅仅需要保护操作人员，也需要保护药品制程。一款集洁净性、无菌性、防护性、舒适型和安全性于一身的制药手套，正是药企生产与质量管理的“守门人”，让制药企业可以更安心和迅速地开疆拓土。

• 精选天然乳胶，兼顾安全性与舒适度。

• 4层洁净袋包装，便于物料传递。单副包装，区分左右手，更便于无菌穿戴。

• 麻面设计，抓握更稳固。加长设计和带卷边袖口，有效防止由于腕部皮肤裸露而引起的污染。

• 专利的Sterling技术，拥有丁腈材质的保护性和低过敏率，同时具有接近乳胶的弹性和舒适性。

• 4层洁净袋包装，便于物料传递。单副包装，区分左右手，更便于无菌穿戴。

• 麻面设计，抓握更稳固。加长设计和带卷边袖口，有效防止由于腕部皮肤裸露而引起的污染。