【技术干货】空前但不绝“鲎”：梅里埃可持续的内毒素解决方案-重组C因子（rFc）

前言

01、鲎试剂介绍

鲎试剂是从海洋动物鲎提取的血细胞溶解物,是检测革兰氏阴性细菌内毒素的一种敏感试剂。内毒素通俗一点说就是细菌死亡的细胞壁分泌物，如果含有内毒素的药品，注射到人体里就会发热，严重的就会死亡。因此只要是要注射或者输入或者植入人体的药品，器械都需要做内毒素检测。专用于细菌内毒素检测的鲎试剂TAL（东方鲎）或LAL（美洲鲎），目前这已发展为庞大的产业，由美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等各国食药监督管理机构授权生产的每种药物，都必须经过TAL或LAL测试，用于检测革兰氏阴性细菌细胞壁的成分脂多糖（内毒素）的含量是否超标，尽可能避免静脉注射或手术引起的发热反应。

鲎如果一旦消失，对现代生物医学将会有巨大的冲击。然而不幸的是：海洋的污染、过度捕捞、海堤的建设等已造成鲎数量的逐年减少。我国广东 、广西 、福建等省已将其列入二级保护动物。

在监管方面，欧洲药典于2016年增加了C因子作为公认的细菌-毒素测试，FDA及美国药典已接受重组C因子法（rFC）作为一种替代方法，日本药典基于rFC方法与传统鲎试剂法的研究，承认该方法无差别。这也为鲎试剂的变革铺平了道路。中国食品药品检定研究院也与时俱进紧追科技前沿，于2015年在一部分省市食药监局开展rFC方法可行性论证。2024年7月26日，USP微生物学专家委员会已批准将  第<86>章《重组试剂检测细菌内毒素》纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。该章节允许在细菌内毒素检测中使用非动物源性试剂。该章节的最终文本将于2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。

02、梅里埃内毒素检测方法

梅里埃重组C因子（rFC）内毒素荧光检测方法

优点

• 内毒素特异性，重组技术消除了鲎试剂中β-葡聚糖对检测结果的干扰，导致潜在假阳性的产生；

• 避免鲎的个体化差异所导致的鲎提取试剂的批次不稳定，最终导致结果批间差异较大。rFc利用基因工程技术，可以获得更小的批间差异；

• 可预测的，可靠的检测性能；

• 可持续资源，供应稳定，没有动物源的限制终点荧光法，可比其他定量鲎试剂方法更稳定；

• 具有广泛的灵敏度范围（0.005-50.0EU/ml）；

• 药典收纳。

基于此，如果您有内毒素检测的使用需求，不要犹豫，请马上联系我们。

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