【技术干货】细胞治疗产品无菌快检的必要性

近年来，国内细胞治疗药物相继获批上市，国内细胞和基因治疗行业正快速蓬勃发展，被认为是最具潜力的前沿医药领域之一。细胞药物在研发和产业化过程中和其他药物一样，要遵循安全有效、质量可控的原则。由于细胞产品的生物学活性要求和物理属性，无法对其进行终端灭菌或除菌过滤，其生产工艺的无菌保障和过程控制要求更高，不同制品间存在工艺差异性大、产程长、批量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，对细胞药物中间产品及放行检测中的无菌检查快速检测方法的验证及实行规范有着十分迫切的需求。

传统无菌检查法局限性

时间

药典方法需要耗时至少14天，成为放行检测中耗时最长的检验项目。

采样方案

采样方案按照大规模生产场景设计，已无法满足细胞治疗产品的过程控制和成品放行需求。

准确度

有限的取样量难以很好地满足对产品的无菌保证水平进行科学评价的统计学要求；有限的培养条件难以使所有的潜在性污染微生物恢复生长，据报道有超过30%的无菌检查失败发生在第7-14天。

出错率

细胞类制品样品量少，使无菌检查试验检测污染物的能力受到限制，污染程度越轻，出现错误结果的可能性越大。

产品介绍

生物梅里埃特色产品BACT/ALERT 3D DUAL-T全自动微生物双温培养检测系统，专为制药企业设计，获得行业和药典的广泛认可，可以作为一种替代的无菌检测方法。

梅里埃BACT/ALERT 3D DUAL-T 微生物检测系统的工作原理：首先将待检样品用无菌注射器注入相应的培养瓶中，当培养瓶内有微生物生长时，释放出的二氧化碳信号会被该系统的LES感应器捕获，并将信号进行转换和放大，发现阳性后立即报警。目前，BACT/ALERT 3D DUAL-T微生物检测系统己经被FDA 批准用于细胞治疗药物以及基因治疗药物。在国内，该系统也被用于是否为商业无菌产品的检验，全血及成分血的无菌试验，以及临床血液、无菌体液的病原学诊断。

硬件组成

采用灵活模块式设计，具有以下两种硬件配置中的一种：

 A. 控制模块，控制一至六个孵育模块（每个模块含有 240 个监测培养瓶的检测孔）。

B.组合模块，既可以单独使用（120 个监测培养瓶的检验孔 ），也可最多再控制三个孵育模块。

软件组成

控制模块和组合模块可监测传感器的读数，并含有确定标本/ 样品是阳性还是阴性的决策算法。