液体过滤器“取经宝典”

在生物制药和药品生产工艺的众多环节中，液体过滤对污染物去除起着关键作用，可最终确保药品成品的安全性和无菌性。随着基因疗法、复杂生物制品和药物制剂的发展以及给药方式的改变，针对高粘性和高浓度液体、脂质体及纳米制剂等更强化性能特性的过滤解决方案越来越受欢迎。

根据所需安全级别选择微生物控制水平

选择合适的液体过滤器并对其进行验证能够大大提高工艺效率，同时有助于可靠地达到药物关键质量属性 (CQA) 要求。通常每种料液、产品及生产规模面临的过滤挑战各不相同，也会受到工艺步骤和相关风险评估的影响，首先推荐根据所需安全级别选择微生物控制水平

颇尔三类安全级别的微生物过滤器

颇尔过滤器三大“明星”特质

1、“Mach V” 不对称渐变孔滤膜结构，增加截留能力

(左)典型对称的传统滤膜结构和(右)颇尔Mach V高度不对称渐变孔滤膜结构

(左)常规扇形或星形打褶结构和(右)颇尔Laid-Over新月形超级打褶结构

3、小内核设计，更紧凑高效

(左)传统滤芯横截面和(右)颇尔小内核横截面

颇尔过滤器产品”大放送”

微生物负荷控制液体过滤

根据欧洲药品管理局要求，在最终除菌过滤前，微生物负荷水平应降低至10cfu/100mL以下。因此，建议在进行终端除菌过滤之前，执行定性和定量的微生物负荷水平分析。微生物负荷控制过滤器因孔隙结构更疏松而能实现更高流速，同时保护工艺料液免受微生物和颗粒物污染，且大大节约成本，如常用于过滤缓冲液、层析柱保护，和保护下游关键除菌级过滤器并延长其使用寿命等。

Supor EAV微生物负荷控制过滤器具有0.2 µm公称精度，采用高度不对称的单层聚醚砜(PES) 滤膜、超级打褶和小内孔设计，具有超高流速和载量，缺陷短波单胞菌TR＞106。

产品详情颇尔微生物负荷控制系列：

除菌级液体过滤

颇尔除菌级液体过滤器均使用缺陷短波单胞菌(ATCC 19146)在10⁷cfu/cm²挑战水平下进行液体细菌挑战试验，结果证明其能产生无菌滤液，因此符合“FDA无菌加工生产的无菌药品指南-现行良好生产规范（2004年9月）”的适用要求。基因疗法、高浓度mAb及复杂注射剂（如脂质体和乳剂）的发展给除菌过滤和验证带来了新的挑战，更需要性能卓越的过滤器产品。

产品详情颇尔除菌极系列

• Supor EX ECV超高流速，适用于难过滤的料液

采用独特的双层滤膜、超级打褶和小内孔设计，具有出色的高流速和高通量，有很好的pH兼容性及活性成分蛋白质高透过能力，非常适合过滤疫苗化合物和高粘度制剂（如传统重组蛋白和高颗粒含量的制剂）等难过滤料液。

• Supor EKV pH兼容性好，高回收率

经过验证的0.2μm除菌级PES滤膜和超级打褶，高流速高通量，在整个pH范围内具有很高的兼容性和优异的活性成分蛋白透过率，规格齐全，适用于大多数料液，可快速轻松从研发放大到大规模生产，经济实惠之选。

• Fluorodyne II DFL适用于过滤低污堵药品

在低污堵终端药品过滤领域中使用非常广泛的一款过滤器。在工艺特定验证研究中，该过滤器的可提取物很低、吸附率也低且性能稳定可靠，非常适用于类似关键应用领域。

• Fluorodyne EX EDF适用于过滤高污堵制剂和终端药品

采用独特的复合膜材，能够很好地过滤容易会对传统除菌级过滤器造成污堵的料液，超级打褶和不对称PES滤膜设计，非常适合用在细胞收获的下游工艺，及用于过滤含脂质体和乳剂的制剂。

PVDF膜过滤器的析出率极低，对活性成分的吸附率也很低，常用于对小分子和大分子药品进行终端过滤；聚醚砜(PES)膜过滤器的流速和通量都很高，能够高效过滤污堵进料，适于生长培养基、缓冲液、中间体过滤，以及大分子药品终端过滤等。

除支原体液体过滤

在cGMP生物制造期间，无意中使用被支原体污染的生长培养基或添加剂可能会造成高昂成本，导致生产力下降、研究时间变长以及制造时间浪费。

产品详情颇尔除支原体系列：

现货详情请前往商城——柏澳集（www.biology-market.com）下单采购。更多资讯请关注康成百澳公众号

文章转载参考：颇尔中国《液体除菌过滤器哪款更合适？看完这篇秒懂》