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【完整性检测仪】 Palltronic Flowstar V

发布时间:2022-05-26作者:管理员 来源:本站 分类:技术专栏
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颇尔隆重推出全新一代完整性检测仪

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Palltronic Flowstar V完整性检测仪根据现行的 GAMP 指南开发并验证,可适用于各种洁净室环境。它具有能够在符合21 CFR Part 11要求的环境中运行的全面技术控制和功能,同时还具有质量风险管理功能。


审计追踪功能

Palltronic Flowstar V完整性检测仪能记录审计所需的所有数据,为审查过程提供支持且不受频率所限,同时遵守 FDA、MHRA 以及药品检验合作计划 (PIC/S) 发布的所有数据完整性要求,完全符合9个ALCOA+原则。


电子记录和电子签名 (ERES) 功能

Palltronic Flowstar V完整性检测仪的访问管理和密码管理允许对检测记录进行电子签名,支持四级访问级别控制管理(超级管理员、管理员、主管和操作员)和可配置的密码管理。

此外,Palltronic Flowstar V完整性检测仪在设计上也确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由 FDA 指定材料制造而成。搭配条形码阅读器还可实现自动输入数据,降低手动输入检测参数的出错风险。



远程操作和数据记录

Palltronic Flowstar V 检测仪可保证企业在数字化道路上实现行业通信标准,可通过多个可选接口实现自动化,即插即用网络集成,可提供:

用于下载备份或存档结果的网络(以太网)接口

用于远程控制、结果传输和数据收集 (OPC UA) 的SCADA/MES 接口

其他系统的控制层接口(Profibus、ProfiNET、DeviceNet、OPC UA)

远程打印

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪除了内置打印机外,还可使用USB直接连接外部打印机,也可以将数据发送到网络打印机,配合不同的洁净环境灵活选用。

远程数据管理

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪可以进行分组,组内数据可用数据管理软件 (DMS) 进行同步,包括仪器时间与网络时间同步,以及同组仪器的检测程序同步。可以自动完成审计追踪、程序和用户的备份,无需手动操作。


Palltronic Flowstar V完整性检测仪操作界面采用直观且易于调节的12英寸宽大屏幕,带有 LED 状态指示灯条,可在使用过程中实时直观的提供反馈,更快速的测试速度可大大节约时间20%以上。


扫描下方二维码可获取最新版Palltronic Flowstar V完整性检测仪产品资料

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下面为大家总结了一些使用问题:

多个膜包怎么测完整性FFS04B型完整性测试仪?

这里的膜包不确定是深层还是超滤膜包。如果是多个深层膜包,检测leak test,可以分开检测,也可以并联在一起检测,取决于你的管路连接,如果是一级二级串联,建议每一级作为整体分开检测。根据供应商给到的检测方法和相关的限值进行完整性检测。如果是Pall的深层滤器,leak test使用100mbar压力,系统稳定5-10分钟,进行leak test,pressure decay在20%以内,认为膜堆是完整的。第二种情况,如果是超滤膜包,根据工艺要求安装在一个夹具上,作为整体进行完整性检测,具体检测方法及限值也是参照超滤膜包的供应商提供。如果整体流量过大,超过完整性检测仪检测范围,建议在超滤膜包上游安装气体质量流量计检测完整性。

如果一次测试失败,是要把以上方法都尝试后再判定成功或失败吗?有次数限制吗?

根据滤器亲疏水性,面积大小,以及精度高低选择合适的完整性检测方法。具体可参考前一个问题的答复。Pall优先推荐前进流检测,适合于大部分生产级别大面积液体亲水性滤器。确定合适的完整性检测方法后,发现完整性检测失败,采用PDA TR26决策树,检测系统和参数,确认检测环境温度,润湿流体,优化润湿程序进行完整性检测,检测失败进行低表面张力流体冲洗润湿滤器,进行完整性检测。其中一次检测成功,即认为滤器是完整的,之前的假阳性失败是因为滤器不够润湿或其他干扰因素导致。如果滤器已经被破坏,那么无论测多少次完整性检测都不会被通过。每检测一次完整性,失败后都要分析原因,排除干扰因素,这样几次下来也就能判定滤器完整性结果,无限次检测会让审计老师怀疑用户的专业度,因此trouble shooting需要有一定逻辑思维,具体参照PDA  TR26完整性检测失败决策树。具体检测次数由用户在SOP内自己限定。

使用后的完整性测试,怎么证明滤器清洗干净了和充分润湿了?

通常完整性检测结果会反映一些问题。如果完整性检测通过,说明即使是使用后的滤器也已经清洗干净了,才不会影响滤器被充分润湿,完整性才会合格。如果完整性检测不过,那么根据PDA TR26决策树一步步排除系统和参数问题,如果系统和参数没有问题,初步会怀疑滤器没有充分润湿,特别是使用后的滤器,怀疑疏水性污染物存在膜孔内导致滤器没有完全润湿影响完整性通过。那么这时候需要低表面张力流体清洗滤器润湿滤器再去做完整性检测。

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